
化妝品新原料備案資料有哪些 化妝品產品備案流程


根據《化妝品監督管理條例》的規定,如果新原料在我國境內首次使用,需向國務院藥品監督管理部門備案;如果新原料具有特殊功能(如防腐、防曬、著色等),則需注冊后方可使用?。備案人應對所提交資料的真實性、科學性負責?。化妝品新原料備案需要提供哪些資料?
化妝品新原料備案資料
化妝品新原料的備案需要以科學研究為基礎,客觀、準確地描述新原料的性狀、特征和安全使用要求。備案人需要提交詳細的注冊備案資料,并對所提交資料的合法性、真實性、準確性、完整性和可追溯性負責。
具體來說,需要提供以下資料:
?企業基本信息?:包括注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式等?。
?新原料研制報告?:詳細描述新原料的研發背景、過程及相關的技術資料,包括知識產權方面的內容?。
?新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料?:包括新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等?。
?新原料安全評估資料?:包括對新原料進行毒理學評估、風險評估等,確保其安全性?。
化妝品產品備案流程
1、?備案申請提出?:化妝品備案的第一步是向省級藥品監督管理部門提出備案申請。備案人需要按照《化妝品注冊備案資料管理規定》的要求,通過國家藥品監督管理局網上辦事大廳提交備案資料。?
2、?資料整理及公示?:省級行政審批辦公室在收到備案資料后的5個工作日內,會對資料進行整理。如果資料符合要求,將會進行公示,以便公眾了解備案產品的基本信息并接受社會監督。
3、?信息查詢?:備案人在提交資料后,可以通過國家藥品監督管理局官網的“數據查詢”欄目查詢已公示的備案信息。
4、?備案后核查?:這一步驟包括資料審查和現場核查。省藥品審評中心會對備案資料進行技術審查,確保產品配方、標簽和包裝信息等符合安全規范。必要時,監管部門還會進行現場核查和抽樣檢驗,以確保產品的真實性和安全性。
特殊化妝品如染發、祛斑美白等產品需要額外的審批程序,而普通化妝品則相對簡化。特殊化妝品的備案由國家藥監局負責,而普通化妝品由省級藥品監督管理局管理。
中科檢測是第三方化妝品檢測備案機構,具備化妝品新原料備案檢測CMA、CNAS資質能力,嚴格按照化妝品檢測備案要求,出具可靠的報告。?
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化妝品新原料備案流程 化妝品新原料的定義和分類根據《化妝品監督管理條例》規定,國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理,對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。化妝品新原料備案人通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交本條例規定的備案資料后即完成備案。
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