亞慢性毒性試驗方法及標準有哪些

290次 2025.01.21

  ?亞慢性毒性試驗是一種針對長期接觸或使用某種物質所引起的毒性反應的試驗方法?。這種試驗通常在較長時間內觀察動物在亞慢性暴露下的毒性反應,以便更好地了解該物質對人體的潛在危害?。


  亞慢性毒性試驗的主要目的是探討亞慢性毒性的閾劑量或閾濃度,以及在亞慢性試驗期間未觀察到毒效應的劑量水平。同時,該試驗也為慢性試驗尋找接觸劑量及觀察指標?。


  亞慢性毒性試驗方法


  1.?試驗動物的選擇?:


  亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實驗動物,一種為嚙齒類(如大鼠、小鼠),另一種為非嚙齒類(如狗、猴),以便全面了解受試物的毒性特征?。


  由于亞慢性毒性試驗期較長,所以選擇的動物體重(年齡)應較小,如小鼠應為15g左右,大鼠100g左右?。


  2.?給藥劑量設計?:


  一般共設4~5個劑量組和1個對照組。劑量分組原則應有1~2個高劑量組,使其在試驗過程中有明顯的中毒表現;另有1~2個低劑量組,使其不出現明顯中毒現象;另設中間劑量組?。


  3.?給藥途徑選擇?:


  亞慢性毒性試驗接觸外來化合物途徑的選擇,應考慮盡量模擬人類在環境中接觸該化合物的途徑或方式,同時應與預期進行慢性毒性試驗的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經口、經呼吸道和經皮膚三種?。


  4.?觀察期限?:


  亞慢性毒性試驗一般進行3~6個月,以觀察實驗動物在連續多日接觸較大劑量的外來化合物后所出現的中毒效應?。


  亞慢性毒性試驗標準


  GB/T15670.13-2017農藥登記毒理學試驗方法第13部分:亞慢性毒性試驗


  NY/T2186.5-2012微生物農藥毒理學試驗準則第5部分:亞慢性毒性/致病性試驗


  GB/T21778-2008化學品非嚙齒類動物亞慢性(90天)經口毒性試驗方法


  GB/T21765-2008化學品亞慢性吸入毒性試驗方法


  GB/T21764-2008化學品亞慢性經皮毒性試驗方法


  GB/T21763-2008化學品嚙齒類動物亞慢性經口毒性試驗方法


  YY/T0127.19-2023口腔醫療器械生物學評價第19部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗:植入途徑


  YY/T0127.15-2018口腔醫療器械生物學評價第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑


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